뉴테크
Newtek (Hangzhou) Energy Technology Co., Ltd.는 의료 산소 생산을위한 압력 스윙 흡착 (PSA) 기술에 특별한 초점을 맞추는 현장 가스 생성 시스템의 세계적인 제조업체입니다. 이 회사는 100 개 이상의 국가에 존재하고 3,500 개 이상의 유닛을 제공 한 실적을 보유한이 회사는 전 세계 의료 시설을위한 신뢰할 수있는 공급 업체로 자리 매김했습니다. 의료용 PSA 산소 발생기는 신뢰할 수있는 산소 공급이 생명이 많은 병원, 클리닉, 응급 대응 장치 및 원격 의료 서비스 환경에서 중요한 요구를 해결하도록 설계되었습니다.
뉴테크의료용 PSA 장비라인업에는 영구 병원 설치를위한 스키드 장착 시스템, 현장 병원을위한 컨테이너화 된 장치 또는 재난 완화, 소규모 클리닉을위한 모듈 식 설계입니다. 이 시스템은 표준으로 93% ± 3%의 순도를 갖는 산소를 생산하도록 설계되며, 전문화 된 의료 절차의 경우 99%에 도달 할 수 있습니다.
안전과 규정 준수는 Newtek의 디자인 철학의 중심입니다. 의료 산소 시스템이 환자의 결과에 직접적인 영향을 미친다는 것을 인식하면서 회사는 중복 시스템을 통합하여 서비스 중단을 방지합니다. 국제 인증에 대한 약속은 고급 도시 병원에서 자원 제한 지역의 농촌 클리닉에 이르기까지 전 세계적으로 장비를 배치 할 수 있도록합니다.
의료용 PSA 장비에 대한 국제 인증
의료 PSA 산소 발생기는 환자의 성능에 직접적인 호흡, 중요한 치료 및 수술 절차에 영향을 미치기 때문에 고위험 의료 기기로 분류됩니다. 일관되지 않은 산소 순도, 장비 오작동 또는 오염은 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다. 국제 인증은 안전, 성능 및 품질을위한 보편적 인 벤치 마크를 설정하여 장치가 제조 또는 사용되는 위치에 관계없이 환자 건강을 보호하기위한 최소 표준을 충족하도록합니다.
Newtek의 경우 인증은 세계 시장의 관문으로, 다른 국가의 규제 프레임 워크를 준수하는 것을 보여줍니다. 의료 서비스 제공 업체의 경우 장비가 엄격한 테스트를 거쳤으며 국제적으로 인정 된 기준을 충족한다는 확신을 제공합니다. 비상 시나리오에서 인증 된 장비는 원조 조직과 정부가 중복 테스트없이 신뢰성을 신뢰할 수 있으므로 신속한 배치를 촉진합니다.
의료 PSA 장비에 대한 주요 국제 인증 표준
품질 관리 시스템
ISO 13485는 의료 기기 제조업체의 기본 표준으로 의료 기기의 설계, 생산 및 유통에 따른 품질 관리 시스템 (QMS) 요구 사항을 요약합니다. 일반적인 품질 표준과 달리 생명 유지 장비에 중요한 위험 완화, 프로세스 검증 및 추적 성을 강조합니다.
Newtek의 경우 ISO 13485를 준수하는 것은 모든 생산 단계를 추적하는 QMS를 구현하는 것이 포함됩니다. 원료 소싱 (제올라이트 흡착제가 중금속이없는 상태)에서 산소 순도의 최종 테스트에 이르기까지. 표준은 세부 문서를 의무화하여 각 장치의 전체 추적 성을 허용합니다. 이 추적 성은 배치 후 문제가 발생하는 경우 리콜 또는 조사에 필수적입니다. ISO 13485를 준수함으로써 Newtek은 제품 라인에서 일관된 품질을 보장하여 환자의 안전성을 손상시킬 수있는 결함의 위험을 줄입니다.
CE 마킹 (유럽 적합성)
유럽 연합 (EU) 및 유럽 경제 지역 (EEA)에서 의료 기기는 EU 의료 기기 규정 (MDR) (EU) 2017/745)를 준수하는 CE 마크를 부담해야합니다. MDR은 전 세계에서 가장 엄격한 규제 프레임 워크 중 하나이며 임상 증거, 시장 후 감시 및 투명성을 강조합니다.
을 위한의료용 PSA 장비, CE 인증에는 몇 가지 중요한 단계가 포함됩니다.
임상 평가:이 장치가 연구의 데이터를 통해 임상 요구를 충족 시키거나 기존 CE 표시 장치와의 비교를 통해 임상 요구를 충족시킵니다. Newtek은 발전기가 장기 호흡기 요법을 위해 충분히 안정된 산소 순도를 제공한다는 증거를 제공해야합니다.
위험 평가: 산소 누출, 전기 결함 또는 흡착제 분해 및 압력 릴리프 밸브 또는 자동 셧다운을 구현합니다.
시장 후 감시 (PMS): 실제 설정에서 장치 성능을 모니터링하기위한 시스템 설정. Newtek은 PMS 데이터베이스를 유지하여 문제를 추적하고 개선을 구현하여 지속적인 규정 준수를 보장합니다.
CE 마킹을 통해 Newtek의 의료용 PSA 생성기는 EU에 합법적으로 판매되고 사용될 수 있으며, 의료 서비스 제공 업체는 안전과 효능의 신호로 마크에 의존합니다.
FDA 승인
미국에서는 의료 PSA 산소 발생기가 FDA에 의해 클래스 II 의료 기기로서 규제되며, 프리 마켓 알림 (510 (k))가 판매되기 전에 필요합니다. 이 프로세스는 새로운 장치가 안전 및 성능 측면에서 기존의 법적 판매되는 장치와 "실질적으로 동등한"것을 보장합니다.
FDA 승인은 엄격한 테스트를 포함합니다.
성능 검증: 산소 순도가 90%보다 크거나 동일하게 유지되도록 다양한 조건 (온도, 습도, 고도)에서 테스트하는 것이 일관성을 유지합니다.
전기 안전: 누출 전류에 대한 한계를 설정하고 습한 조건을 가진 병원 환경에서 전기 충격에 대한 보호를 보장하는 IEC 60601-1을 준수합니다.
라벨링 및 지침: 설치, 유지 보수 및 금기 사항에 대한 명확한 지침 (산소와 반응 할 수있는 석유 기반 윤활제를 피).
Newtek의 FDA 승인 시스템은 이러한 기준을 확인하기 위해 독립적 인 테스트를 거쳐 미국 병원, 클리닉 및 가정 건강 관리 환경에서의 사용을 가능하게합니다.
의료 산소 농축기
ISO 8359는 산소 농축기에 맞게 조정 된 특수 표준입니다. 성능 안정성 및 사용자 안전에 중점을 둔 Ambient Air에서 산소를 추출하는 장치의 고유 한 요구 사항을 해결합니다.
주요 요구 사항 :
순도 유지 보수: 산소 농도는 장기간 사용 후 또는 다양한 하중 조건에서도 특정 범위 (93%± 3%) 내에 유지되는지 확인합니다.
유량 정밀도: 호흡기 상태가있는 환자에게는 중요합니다.
경보 기능: 시끄러운 병원 환경에서 눈에 띄도록 설계된 순도, 전력 손실 또는 막힘에 대한 가청 및 시각적 경고.
Newtek의 Medical PSA 생성기는 순도를 지속적으로 모니터링하기 위해 다중 센서 어레이를 통합하여 임계 값이 ISO 8359의 안전 의무와 함께 위반되는 경우 몇 초 안에 경보를 트리거합니다.
누가 사전 자격
세계 보건기구 (WHO) 선구 프로그램은 저소득 및 중간 소득 국가에서 사용하기위한 의료 기기를 평가하여 국제 표준을 충족시키면서 자원 제한 환경의 고유 한 과제를 해결합니다. 의료용 PSA 산소 생성기의 경우, 사전 자격은 다음과 같습니다.
ISO 13485 (품질 관리) 및 ISO 8359 (성능) 준수.
극한 조건에서 테스트 : 습도가 높음 (최대 95%), 온도 변동 (-5도 ~ 40도) 및 신뢰할 수없는 전력망이있는 지역의 전압 불안정성 공통.
내구성 및 유지 보수 용이성 설계 : 구성 요소는 기본 도구로 교체 할 수 있어야하며 서비스 매뉴얼은 현지 언어로 제공되어야합니다.
Newtek의 사전 자격 시스템은 유니세프와 적십자사에 의해 조달되며 전통적인 실린더 배달이 실용적이지 않은 원격 지역의 산소 접근을 지원합니다.
의료 전기 장비 안전
IEC 60601-1은 압축기, 센서 및 제어 시스템에 의존하는 PSA 생성기의 안전을 관리하는 국제 표준입니다. 환자, 운영자 및 방관자에게 장치가 안전합니다.
주요 조항 :
전자기 호환성 (EMC): 장치는 다른 의료 장비 (ECG 모니터)를 방해해서는 안되며 출처의 간섭에 저항해야합니다.
기계적 무결성: 응급실에서 자주 움직일 때에도 팁을 방지하기위한 안정적인 구조, 이동 부품을 보호하기위한 보호 케이스.
환경 저항: Insress Protection (IP) 등급은 먼지와 물에 저항하여 환기가 좋지 않은 설정 또는 청소 관행으로 신뢰성을 보장합니다.
Newtek의 의료 PSA 시스템은 공인 실험실에서 IEC 60601-1을 충족시키기 위해 EMC 테스트를 거쳐 바쁜 의료 환경에서 다른 의료 기기와 안전한 공존을 보장합니다.
추가 특수 표준
핵심 표준을 넘어서의료용 PSA 장비특정 사용 사례에 대한 전문 지침을 준수해야 할 수도 있습니다.
ISO 10993: 생체 적합성을 해결하여 산소 (튜브, 필터)와 접촉하는 물질이 독성 물질을 침출하지 않습니다.
ASTM F2179: 항공 구급차에 배치 된 Newtek 시스템과 관련된 항공에 사용되는 산소 농축기에 대한 테스트 방법을 지정합니다.
EN 14901: 가스 전달 시스템 및 액세서리에 대한 지침으로 CE 요구 사항을 보완하는 산소 요법 장비에 대한 유럽 표준.
인증 요구 사항의 지역 변동
국제 표준은 기초를 제공하지만 지역 규정은 종종 이러한 표준을 지역 요구에 적응시킵니다.
중국: NMPA (National Medical Products Administration)는 GB 표준 (ISO 8359에 해당)을 충족시키고 중국 병원에서 임상 시험을 겪어 현지 환자 인구에 대한 적합성을 보장하기위한 장치를 요구합니다.
인도: CDCO (Central Drugs Standard Control Organization)는 BIS (Bureau of Indian Standards) 규범 준수를 요구합니다.
브라질: Anvisa (National Health Surveillance Agency)는 ISO와 일치하는 ABNT 표준에 대한 인증이 필요합니다.
Newtek은 테스트 및 문서를 지역 요구 사항에 맞게 조정하여 이러한 변형을 탐색합니다. NMPA 인증 시스템에는 중국의 220V 전력망 및 현지 언어 인터페이스에 대한 구성 요소가 있습니다.
Newtek이 국제 표준을 준수하는 방법
Newtek은 설계에서 시장 후 감시에 이르기까지 모든 제품 개발 단계에 인증을 통합합니다.
규정 준수 설계: 엔지니어는 설계 단계에서 기준 표준, 중복 경보 및 EMC 차폐를 포함시킵니다.
사내 테스트: Newtek의 실험실의 사전 인증 테스트에는 실제 사용을 시뮬레이션하기 위해 1, 000+ 지속적인 작동 시간이 있으며 인증 기관에 제출을 위해 데이터를 기록했습니다.
타사 감사: 독립 조직 (Tüv, SGS)은 발표되지 않은 공장 감사를 수행하여 ISO 13485 규정 준수, 생산 라인 및 품질 레코드 검사를 확인합니다.
마켓 포스트 마켓 업데이트: 회사는 규제 변경 (EU MDR에 대한 개정)을 모니터링하고 그에 따라 제품을 업데이트합니다. FDA가 경보 시스템에 대한 510 (k) 요구 사항을 업데이트했을 때 Newtek은 6 개월 이내에 새로운 표준을 충족하도록 소프트웨어를 수정했습니다.
